Investing.com — Tempest Therapeutics Inc (NASDAQ:TPST) hisseleri, şirketin Ailesel Adenomatöz Polipozis (FAP) hastalarının tedavisine yönelik ilaç adayı TPST-1495 için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Yetim İlaç Statüsü aldığını açıklamasının ardından bugün piyasa öncesi işlemlerde %2,3 yükseldi.
21 Nisan 2025 tarihinde duyurulan bu statü, Tempest’in klinik programını ilerletmesi için kritik bir adım. TPST-1495, prostaglandin (PGE2) sinyallemesinin yeni bir çift reseptör inhibitörü. Yetim İlaç Statüsü, Amerika Birleşik Devletleri’nde 200.000’den az kişiyi etkileyen nadir hastalıklar veya durumlar için geliştirilen tedavilere veriliyor ve düzenleyici onay alındığında pazar münhasırlığı, klinik deneme tasarımında yardım ve vergi kredileri gibi belirli avantajlar sağlıyor.
Tempest’in Başkanı ve CEO’su Stephen Brady şöyle dedi: “İkinci klinik programımız olan TPST-1495 için yetim ilaç statüsü almak, karşılanmamış tıbbi ihtiyacı olan hastalara yenilikçi tedaviler sunma misyonumuzda önemli bir dönüm noktası.” Brady ayrıca bu statünün, şirketin hastaların hayatlarında anlamlı bir fark yaratma taahhüdünü vurguladığını ve diğer ilaçları amezalpat için hepatoselüler karsinomda alınan önceki statülerden elde edilen ivmeyi artırdığını ekledi.
Tempest’in TPST-1495 için Faz 2 çalışması, Kanser Önleme Klinik Denemeleri Ağı tarafından yürütülecek ve finansmanı Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) Kanser Önleme Bölümü tarafından sağlanacak şekilde yıl içinde başlaması planlanıyor. Çalışmanın sonuçlarının 2026 yılında açıklanması bekleniyor.
Yetim İlaç Statüsü, tarihsel olarak biyoteknoloji şirketleri için destekleyici bir düzenleyici ortam ve stratejik ortaklıklar veya finansman fırsatları potansiyelini gösteren olumlu bir gösterge olmuştur. Yatırımcılar genellikle bu tür dönüm noktalarını olumlu karşılar, çünkü bunlar hızlandırılmış geliştirme süreçlerine ve ilgili ilaç adaylarının ticarileştirilmesine yönelik daha net bir yol haritasına yol açabilir.
Tempest’in hisse fiyatındaki bugünkü artış, FDA’nın TPST-1495’in niş ve yeterince hizmet alamayan bir tıbbi alandaki potansiyelini tanımasının ardından piyasanın şirketin beklentileri konusundaki iyimserliğini yansıtıyor. Şirket yaklaşan Faz 2 çalışmasına hazırlanırken, paydaşlar TPST-1495’in ilerleyişini ve bunun Tempest’in biyoteknoloji sektöründeki geleceğine etkilerini yakından takip edecek.
Bununla birlikte, hisse senedi başlangıçta yükselmesine rağmen, daha sonra düşüş gösterdi ve şu anda piyasa öncesi işlemlerde %0,4 değer kaybetti.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
